兩位院士出席，悅康藥業(yè)廣譜抗新冠多肽創(chuàng )新藥II/III期臨床試驗方案研討會(huì )召開(kāi)

2023 年 5 月24 日，悅康藥業(yè)與中國醫學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開(kāi)發(fā)的抗新冠多肽創(chuàng )新藥YKYY017霧化吸入劑II/III期臨床試驗方案研討會(huì )成功舉辦。截至目前，YKYY017霧化吸入劑Ⅰ期臨床試驗工作進(jìn)展順利。

中國工程院副院長(cháng)王辰院士，解放軍總醫院第五醫學(xué)中心王福生院士，中日友好醫院曹彬副院長(cháng)，首都醫科大學(xué)附屬北京地壇醫院蔣榮猛副院長(cháng)、復旦大學(xué)華山醫院王森主任、四川大學(xué)華西醫院毛兵主任、山東大學(xué)齊魯醫院王剛主任、廣東省中醫院丁邦晗主任等全國知名呼吸與傳染病防治領(lǐng)域著(zhù)名專(zhuān)家，以及YKYY017原研科學(xué)家、中國醫學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所何玉先教授，悅康藥業(yè)董事長(cháng)于偉仕先生等申辦者代表出席了本次研討，與會(huì )專(zhuān)家們結合各自的臨床實(shí)踐從不同的角度對YKYY017臨床試驗方案展開(kāi)了研討。

在談及YKYY017這款產(chǎn)品時(shí)，曹彬副院長(cháng)提到，“YKYY017這款產(chǎn)品通過(guò)阻斷病毒和細胞包膜的融合，是一種完全的、創(chuàng )新的、具有中國知識產(chǎn)權的藥物”。中日友好醫院王業(yè)明博士詳細介紹了II/III期臨床試驗方案。在談及Ⅰ期臨床結果時(shí)他說(shuō)到，“Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗擬采用便攜式霧化器(悅康藥業(yè)臨床階段探索創(chuàng )新)，因其給藥遞送效率約為空氣壓縮式霧化器的2倍”。對此，悅康藥業(yè)董事長(cháng)于偉仕補充到，“YKYY017是悅康藥業(yè)與中科院病原所何玉先教授共同研發(fā)的一款化學(xué)1類(lèi)創(chuàng )新藥，具有預防和治療新冠病毒感染兩大適應癥.這個(gè)藥最大的優(yōu)勢是廣譜和高效，不懼怕病毒變異，安全性高，機制也很明確。同時(shí)目前的用藥方式更便捷、更有效”。

在方案討論環(huán)節，王辰院士表示，“多肽藥物現在是很值得關(guān)注的一個(gè)方向。希望YKYY017在新冠病毒感染危重癥方面積極開(kāi)展研究，幫助解決危重癥，帶來(lái)更大的社會(huì )價(jià)值意義，也帶來(lái)更好的藥物市場(chǎng)前景”?，F場(chǎng)和線(xiàn)上與會(huì )的專(zhuān)家紛紛在I期研究結果的基礎上，結合藥物特征，針對II/Ⅲ期臨床試驗的人群選擇、終點(diǎn)指標、隨機方法、盲法實(shí)施、數據監查、質(zhì)量控制、操作實(shí)施等關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行了熱烈地討論，并提供了寶貴的意見(jiàn)。

悅康藥業(yè)針對新冠病毒的特征，另辟蹊徑，利用膜融合機制，研發(fā)出的多肽YKYY017，靶向新冠病毒最保守的HR1區域，通過(guò)抑制細胞表面和內吞體兩個(gè)膜融合途徑發(fā)揮抗病毒作用，兼具預防與治療雙重作用。體外藥效學(xué)研究顯示，YKYY017 對新冠病毒原始株及其多種流行變異株(Delta、Omicron BA.1、BA.2、BA.4 及 BF.7)均有顯著(zhù)的抑制效果，并且具有廣譜性，也即不受病毒變異影響，具備長(cháng)久的生命力。廣譜、高效、兼具治療和預防雙重作用，這三點(diǎn)是YKYY017的特色優(yōu)勢。

5月23日晚，悅康藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)于近日獲得澳大利亞人類(lèi)研究倫理委員會(huì )簽發(fā)的批準YKYY017霧化吸入劑開(kāi)展I期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，并通過(guò)了澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨床試驗備案。此前,YKYY017已分別于 2022 年 11 月 29 日和 2022 年 12 月 23 日獲得國家藥監局核準簽發(fā)的用于治療新型冠狀病毒感染和預防新型冠狀病毒感染的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，也已于近日獲得 FDA 批準開(kāi)展 I 期臨床試驗。此次在澳大利亞獲批臨床，標志著(zhù)公司在新藥研發(fā)方面取得階段性成果，是新藥研發(fā)國際化的重要體現。

本次研討會(huì )采用線(xiàn)上和現場(chǎng)討論相結合的方式，隨著(zhù)YKYY017Ⅰ期臨床試驗的順利開(kāi)展，以及 II/III期臨床試驗研討會(huì )的緊密開(kāi)展，相信YKYY017有望為全國抗擊新冠病毒感染提供新的方案。

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