保健食品備案號的格式具體是什么？保健食品備案和注冊的區別？

保健食品備案號的格式具體是什么?

國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號;進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

保健食品備案和注冊的區別?

保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)...

保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統評價(jià)和審評，并決定是否準予其注冊的審批過(guò)程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。那么保健食品注冊與備案的區別是什么呢?接下來(lái)就由我為大家帶來(lái)保健食品注冊與備案的區別的相關(guān)內容，希望對您有所幫助。

一、保健食品注冊與備案的區別

(一)材料要求不同

注冊制和備案制產(chǎn)品的申報材料名目雖然大致相同，但某些關(guān)鍵要素卻大有不同。如申請保健食品注冊應當提交產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。

(二)有效期限不同

保健食品注冊證書(shū)有效期為5年。已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請延續。獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿(mǎn)申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。而保健食品備案憑證目前未見(jiàn)規定有效期。

二、保健食品注冊與備案的涵蓋范疇不同

生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應當申請保健食品注冊，

(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄外原料)的保健食品。

(二)首次進(jìn)口的保健食品。首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷(xiāo)售的保健食品。

生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應當依法備案，

(一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品。

(二)首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

三、保健食品注冊與備案的監管機構不同

國家藥品監督管理局負責保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)承擔的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開(kāi)展保健食品注冊現場(chǎng)核查等工作。

也就是說(shuō)，注冊制的保健食品和首次進(jìn)口備案的保健食品歸國家局管，省級藥品監督管理部門(mén)負責接收其他相關(guān)保健食品備案材料。

2016年7月1日起施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》，將之前統一的保健食品注冊制變更為注冊和備案雙軌制。以上是由我整理收集的關(guān)于保健食品注冊與備案的區別的法律知識。

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