近日強生召回代理產(chǎn)品2585件

日前，國家藥品監督管理局發(fā)布《Synthes GmbH對多軸向椎弓根固定系統USS II Polyaxial主動(dòng)召回》通告稱(chēng)，強生(上海)醫療器材有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“強生”)報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在術(shù)中異響及鎖定環(huán)部件開(kāi)裂問(wèn)題，生產(chǎn)商Synthes GmbH對多軸向椎弓根固定系統USS II Polyaxial(注冊證編號：國械注進(jìn)20173462011)主動(dòng)召回。據悉，強生是該產(chǎn)品的代理人。 　　通告公布的《醫療器械召回事件報告表》顯示，此次召回的級別為一級，涉及德國、瑞士、中國、日本、澳大利亞等國家和地區，其中涉及產(chǎn)品在中國的發(fā)貨數量為559件，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國)批次、數量為2585件。

根據通告，此次召回的原因是生產(chǎn)商Synthes GmbH發(fā)現多軸向椎弓根固定系統USS II Polyaxial中特定型號特定批號的“USS II多軸向椎弓根釘釘頭，用于6mm固定棒”產(chǎn)品術(shù)中異響及鎖定環(huán)部件開(kāi)裂相關(guān)投訴趨勢異常。

《醫療器械召回事件報告表》顯示，召回產(chǎn)品名稱(chēng)為多軸向椎弓根固定系統USS II Polyaxial，該產(chǎn)品適用于胸、腰椎以及骶髂(T1-S2)的后路內固定。(記者 郭秀娟 姚倩)

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