美國FDA全票通過(guò)今秋推出新的單價(jià)XBB毒株新冠疫苗

·除了添加xbb毒株外，委員會(huì )支持從疫苗中刪除原始新冠病毒毒株。只含有xbb毒株的疫苗可以提高疫苗效果，有助于優(yōu)化免疫反應，因為人體免疫系統不會(huì )被原始毒株激發(fā)的反應所影響。

(資料圖)

當地時(shí)間6月15日，美國食品藥品監督管理局（fda）疫苗和相關(guān)生物制品咨詢(xún)委員會(huì )召開(kāi)會(huì )議，顧問(wèn)們最終以21：0的投票結果認為，fda應該更新目前的新冠疫苗，以針對單一xbb（奧密克戎的一個(gè)分支亞毒株），且新疫苗應為單價(jià)疫苗，不再包括原始毒株的抗原。顧問(wèn)們認為，這些新疫苗也應能防范新冠病毒的其他變種。fda可能會(huì )在幾個(gè)月內根據毒株變化，更新可用疫苗。

美國食品藥品監督管理局生物評估和研究中心（fda’s center for biologics evaluation and research）主任彼得·馬克斯（peter marks）表示，雖然現在新冠感染率有所下降，但今冬可能會(huì )成為一個(gè)問(wèn)題，“我們擔心，在病毒進(jìn)一步進(jìn)化、人群免疫力進(jìn)一步減弱，以及冬季室內活動(dòng)更多時(shí)，可能會(huì )發(fā)生新一波新冠疫情?！?/p>

fda 表示，公眾應按時(shí)接種針對新冠的秋季疫苗，就像每年秋天接種新的流感疫苗一樣。盡管目前來(lái)看，大多數人要么已被感染過(guò)，要么至少接種了一輪疫苗，但新冠病毒仍在不斷產(chǎn)生新變種。

根據美國疾病控制與預防中心（cdc）疫苗專(zhuān)家娜塔莉·索恩伯格（natalie thornburg）提供的數據，自疫情開(kāi)始以來(lái)，美國已有620萬(wàn)人因新冠病毒入院治療，造成110萬(wàn)人死亡。她表示，今年情況有所改善，但仍然有一些易感人群，比如，未接種疫苗的人、免疫系統受損的人以及糖尿病、心血管或神經(jīng)系統疾病患者，65歲及以上的人也面臨著(zhù)再感染風(fēng)險，且風(fēng)險隨著(zhù)年齡增長(cháng)而增加。

除了添加xbb毒株外，委員會(huì )支持從疫苗中刪除原始新冠病毒毒株。幾位委員表示，他們認為在疫苗中添加這些毒株沒(méi)有任何優(yōu)勢，fda疫苗研究和審查辦公室病毒產(chǎn)品部主任杰里·威爾（jerry weir）表示，只含有xbb毒株的疫苗可以提高疫苗效果，因為人體免疫系統不會(huì )被原始毒株激發(fā)的反應所影響，這種現象被稱(chēng)為免疫印記（immunological imprinting）?！拔掖_實(shí)認為去除原始毒株將有助于優(yōu)化免疫反應?！彼f(shuō)道。

在未來(lái)，新冠疫苗可能會(huì )和流感、rsv（呼吸道合胞病毒）疫苗一起提供。預計不久后，fda將向疫苗制造商發(fā)出更正式的建議。制造商們將需要研究新配方并向fda提交數據。如若獲批，cdc將進(jìn)一步明確哪些年齡組應該接種此疫苗。

根據《紐約時(shí)報》（the new york times）報道，一位fda發(fā)言人表示，如果數據支持新疫苗的安全有效性，預計新疫苗將在9月底前上市。不過(guò)，疫苗制造商或fda目前還未就“同時(shí)接種多種疫苗的潛在影響”進(jìn)行討論。

6月8日，中國批準了全球首個(gè)xbb新冠疫苗——威克欣3價(jià)xbb疫苗，批準方式屬于緊急使用授權。從5月17日獲得中國國家藥品監督管理局簽發(fā)的藥品臨床試驗批件，到6月8日獲得緊急使用授權，歷時(shí)22天。

據疫苗制造商威斯克生物醫藥（廣州）有限公司介紹，該疫苗針對的是xbb.1.5+ba.5（奧密克戎的一個(gè)分支毒株）+delta（新冠病毒另一個(gè)變體，2021年世界衛生組織宣布，奧密克戎變體取代了delta變體成為全球感染的主要原因）變異株。

根據公司官方新聞稿，在數據方面，臨床試驗數據顯示，威克欣3價(jià)xbb疫苗可誘導產(chǎn)生針對xbb.1、xbb.1.5、xbb.1.9.等變異株的高水平中和抗體。接種本品14天以后，針對xbb.1、xbb.1.5和xbb.1.9等變異株感染引起的癥狀性新冠疾病，保護效力為93.28%。不過(guò)目前還未有該疫苗三期臨床試驗論文發(fā)表。

美國阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校遺傳性博士周葉斌近日撰文《全球第一個(gè)xbb疫苗的要點(diǎn)解析》表示，“威克欣3價(jià)疫苗做基礎免疫時(shí)，用兩針的效果遠遠不如用三針?！痹谝黄谂R床試驗中，在針對原始株的中和抗體滴度方面，每隔28天打兩針的兩針組只有2.3，每隔14天打一針的三針組數據為102.9。

在二期試驗時(shí)，兩針組改成了隔21天打第二針，但高劑量組中和抗體滴度還是只有3.6，遠低于三針組的102.6。兩針組抗體轉陽(yáng)率也較低，結合抗體轉陽(yáng)率只有69%，中和抗體轉陽(yáng)率僅49%?！按蛉槻拍苷T導出顯著(zhù)的中和抗體，意味著(zhù)這個(gè)疫苗從技術(shù)平臺上來(lái)說(shuō)免疫原性不高?！敝苋~斌寫(xiě)道。

欄目主編：趙翰露

文字編輯：董思韻

本文作者：澎湃新聞

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圖片編輯：朱瓅

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