ACROBiosystems百普賽斯GMP蛋白定制服務(wù)，加速細胞基因治療藥物研發(fā)、上市進(jìn)程

目前，細胞基因治療(CGT)是最具發(fā)展潛力的全球性前沿醫藥領(lǐng)域之一，全球CGT行業(yè)市場(chǎng)規模自2016年起飛速增長(cháng)。至2021年，全球CGT市場(chǎng)從0.5億美元增長(cháng)到27.8億美元，復合年增長(cháng)率為153%。近年來(lái)，我國各地也在大力發(fā)展細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)，北京、深圳、上海等重點(diǎn)城市均出臺一系列利好政策，鼓勵和支持CGT行業(yè)發(fā)展。細胞治療藥物等新型生物制品快速發(fā)展，對生產(chǎn)關(guān)鍵試劑和原料的需求也不斷增加。因細胞治療產(chǎn)品相比傳統化學(xué)藥有著(zhù)更高的研發(fā)生產(chǎn)要求，細胞培養關(guān)鍵試劑和原料的性能、質(zhì)量、批間一致性、安全性等法規要求日益成為行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

為了更好支持CGT領(lǐng)域藥物研發(fā)，ACROBiosystems百普賽斯全球布局GMP蛋白定制服務(wù)。該服務(wù)是ACROBiosystems百普賽斯技術(shù)服務(wù)平臺中對于臨床前、臨床藥物研發(fā)服務(wù)的重要戰略組成部分，是專(zhuān)為CGT打造，為該領(lǐng)域生物藥研發(fā)貢獻力量。

十余年專(zhuān)注，專(zhuān)為CGT臨床應用設計開(kāi)發(fā)平臺，更好滿(mǎn)足藥物各開(kāi)發(fā)階段及應用場(chǎng)景需求

ACROBiosystems百普賽斯是專(zhuān)注于生物藥開(kāi)發(fā)過(guò)程的蛋白技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)的全球化品牌，具有超10年的蛋白質(zhì)開(kāi)發(fā)和制造經(jīng)驗，成功開(kāi)發(fā)了5000多種性能經(jīng)過(guò)驗證的重組蛋白產(chǎn)品。公司蛋白產(chǎn)品適用于免疫細胞、干細胞、類(lèi)器官等細胞類(lèi)型的體外培養，覆蓋RUO、Premium及GMP不同級別，可應用在藥物發(fā)現到臨床試驗研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程的主要環(huán)節，客戶(hù)可根據需求選擇不同級別的產(chǎn)品。公司擁有多種蛋白表達系統，包括哺乳動(dòng)物、原核、昆蟲(chóng)和酵母表達系統，可以根據客戶(hù)的需求選擇不同的表達平臺、純化方法以及蛋白質(zhì)標記，可針對細胞及基因治療應用進(jìn)行針對性的蛋白結構設計，提供從基因合成、載體構建到蛋白質(zhì)表達及GMP生產(chǎn)服務(wù)。

Premium品質(zhì)觸手可得，臨床前開(kāi)發(fā)到臨床階段GMP級別無(wú)縫過(guò)渡

為了更好滿(mǎn)足CGT客戶(hù)對臨床，以及從研發(fā)到臨床過(guò)渡階段對于關(guān)鍵試劑安全可靠的質(zhì)量標準需求，ACROBiosystems百普賽斯已部署了細胞因子、酶、抗體、磁珠等符合GMP要求的產(chǎn)品線(xiàn)。其Premium級別原料與GMP級別具有同樣的性能，后續進(jìn)入CMC或者臨床時(shí)可直接升級GMP級別原料，輕松過(guò)渡到臨床階段。ACROBiosystems百普賽斯表示，他們不僅可以為已經(jīng)使用該司RUO或Premium級別試劑的藥物研發(fā)客戶(hù)，提供臨床前Non-GMP級別關(guān)鍵試劑快速轉化為GMP級別產(chǎn)品的升級服務(wù);也可以提供從臨床前研發(fā)階段Non-GMP級別蛋白開(kāi)發(fā)到臨床GMP級別蛋白生產(chǎn)的一站式開(kāi)發(fā)服務(wù)，以更好滿(mǎn)足細胞治療藥物各開(kāi)發(fā)階段及應用場(chǎng)景需求。

自建GMP廠(chǎng)房，完善的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品服務(wù)安全有效，規范“無(wú)憂(yōu)”

ACROBiosystems百普賽斯于2021年開(kāi)始，建立了GMP質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量得到有效保障。同時(shí)，ACROBiosystems百普賽斯已投入上億元在蘇州建立GMP級別生產(chǎn)廠(chǎng)房，該廠(chǎng)房總面積達1.7萬(wàn)余平方米，預計會(huì )在2024年全面啟動(dòng)，以保證未來(lái)產(chǎn)能，實(shí)現多種規模的模塊化生產(chǎn)。ACROBiosystems百普賽斯相關(guān)人員表示，使用安全性、有效性以及符合規范的細胞因子對于細胞治療藥物的成功研發(fā)和順利申報上市至關(guān)重要。公司會(huì )通過(guò)嚴格的工藝控制和全面的質(zhì)量控制體系，保證無(wú)動(dòng)物源性生產(chǎn)過(guò)程，全方位全過(guò)程嚴格控制病毒、支原體、細菌、內毒素等外源因子污染，提供滿(mǎn)足法規要求的GMP原材料，保證產(chǎn)品滿(mǎn)足客戶(hù)臨床研發(fā)以及商業(yè)化生產(chǎn)要求。

ACROBiosystems百普賽斯先進(jìn)的工藝控制水平、全面的質(zhì)量控制和嚴格的產(chǎn)品放行流程充分保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，通過(guò)全球化布局，保證了自身健全的供應鏈能力，依托于專(zhuān)業(yè)的進(jìn)出口物流和法規知識，能夠協(xié)助合作伙伴高效辦理進(jìn)出口許可審批、報檢和清關(guān)，以及多種溫控方式的空、陸物流運輸，并且支持線(xiàn)上、線(xiàn)下審計，能夠支撐全球范圍內臨床試驗，助力CGT客戶(hù)的研發(fā)與上市進(jìn)程。

ACROBiosystems百普賽斯簡(jiǎn)介

ACROBiosystems百普賽斯是百普賽斯集團ACROBiosystems Group(股票代碼：301080)旗下子品牌。集團是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng )業(yè)板上市。百普賽斯集團業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等12個(gè)城市設有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計服務(wù)客戶(hù)超7000家，與全球Top 20醫藥企業(yè)均建立了長(cháng)期、穩定的合作伙伴關(guān)系。集團旗下?lián)碛衅放艫CROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫學(xué)等。

ACROBiosystems百普賽斯技術(shù)服務(wù)平臺依靠公司內部產(chǎn)品管線(xiàn)及驗證平臺，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗以及大量的實(shí)驗數據，可服務(wù)于生物藥研發(fā)、臨床前及臨床應用全流程。ACROBiosystems百普賽斯技術(shù)服務(wù)平臺集檢測服務(wù)、定制服務(wù)、開(kāi)發(fā)服務(wù)多平臺為一體，在中美兩地擁有研發(fā)實(shí)驗室，且擁有CNAS認可的檢測分析實(shí)驗室，項目運營(yíng)團隊成熟，可以為抗體藥物、蛋白藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗及診斷等研發(fā)企業(yè)及科研單位，提供全流程服務(wù)解決方案，目前已為全球多地區500余家客戶(hù)的1500多個(gè)項目提供技術(shù)服務(wù)，支持眾多服務(wù)企業(yè)申請臨床與上市，支持并加速了多個(gè)藥物申報IND，NDA進(jìn)程。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應用為使命，愿通過(guò)自己的努力，從為客戶(hù)帶來(lái)價(jià)值開(kāi)始，到為全球市場(chǎng)整個(gè)行業(yè)創(chuàng )造價(jià)值，公司不斷通過(guò)更新技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)，積極為合作伙伴賦能，來(lái)加速包括靶點(diǎn)藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應用，最終為人類(lèi)健康事業(yè)做出貢獻。

免責聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買(mǎi)賣(mài)依據。

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