國內首家！科倫藥業(yè)粉液雙室袋“注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液”獲批

近日，科倫藥業(yè)子公司湖南科倫制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液的《藥品注冊證書(shū)》，批準該產(chǎn)品以化學(xué)藥品4類(lèi)資格上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)。

粉液雙室袋是國際先進(jìn)的輸液產(chǎn)品，其中粉體和液體分別位于兩個(gè)獨立的腔室，保證混合前各腔室藥液的穩定性，臨床使用時(shí)即開(kāi)、即混、即用，操作便捷，可有效避免配置過(guò)程中的錯配和污染風(fēng)險，同時(shí)節約配置時(shí)間，尤其適用于緊急狀態(tài)下的快速救治。本次獲批的注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液是科倫粉液雙室袋平臺首個(gè)上市產(chǎn)品，根據管線(xiàn)布局，后續還將有序貫產(chǎn)品申報上市。

頭孢他啶為葛蘭素史克開(kāi)發(fā)的第三代強效、廣譜頭孢菌素，較第一、二代頭孢菌素對革蘭氏陰性菌活性與β-內酰胺酶穩定性增強;與其他第三代頭孢菌素相比，對銅綠假單胞菌作用最強，常作為敏感菌的首選用藥之一，目前已在臨床廣泛應用于神經(jīng)內科、呼吸科、外科等科室。注射用頭孢他啶為2020版國家醫保乙類(lèi)品種，及2018版國家基藥目錄品種，2020年中國銷(xiāo)售53.9億元。

目前科倫已有系列抗感染、腸外營(yíng)養、麻醉鎮痛、體液平衡類(lèi)產(chǎn)品獲批或通過(guò)一致性評價(jià)，且劑型和包裝形式多樣，已在相關(guān)疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢產(chǎn)品集群，可為臨床提供針對圍手術(shù)期用藥的系統解決方案。本次注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液在國內首家獲批，將進(jìn)一步豐富科倫圍手術(shù)期用藥的產(chǎn)品管線(xiàn)，造福廣大患者。

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標簽： 他啶 葡萄糖 注射液