捍宇醫療“沖浪”TMVR黃金賽道，174億美元規模群雄逐鹿

由于介入手術(shù)和微創(chuàng )技術(shù)的發(fā)展，結構性心臟病介入器械成為心血管器械創(chuàng )新領(lǐng)域的主旋律，并發(fā)展為一個(gè)高增長(cháng)、大體量、高價(jià)值的行業(yè)。

其中以心臟瓣膜疾病介入治療器械最為突出。數據顯示，未來(lái)10年，瓣膜修復和置換將是極具投資潛力的創(chuàng )新器械賽道。

這吸引了大量在賽道上大展身手的企業(yè)選手，也在催生著(zhù)多家上市公司。

經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)孵化了市值近500億美元的海外企業(yè)愛(ài)德華生命科學(xué)，造就了微創(chuàng )心通、啟明醫療、沛嘉醫療等市值數百億元的國內上市公司。

9月13日，成立僅五年，專(zhuān)注于結構性心臟病領(lǐng)域產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的高科技新星企業(yè)——上海捍宇醫療科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“捍宇醫療”)通過(guò)港交所聆訊。

捍宇醫療計劃用核心產(chǎn)品二尖瓣反流(MR)介入治療器械ValveClamp打頭陣，進(jìn)軍全球經(jīng)導管二尖瓣修復術(shù)(TMVR)174億美元的藍海市場(chǎng)，這一數字是TAVR市場(chǎng)的三至四倍。

因患者群體龐大、創(chuàng )新潛力巨大，TMVR成為現下結構性心臟病領(lǐng)域資本投資最熱門(mén)的細分賽道。

結構性心臟病市場(chǎng)潛伏10倍增長(cháng)空間

世界衛生組織數據顯示，在過(guò)去20年中，心臟病一直是全球“頭號殺手”，2019年全球死于心臟病的人數增至近900萬(wàn)，占全球死亡總人數的16%。

在心臟病患中，尤以結構性心臟病中的心臟瓣膜病最為突出。2019年，全球心臟瓣膜病人數達約2.1億，約260萬(wàn)人因此死亡?！吨袊难軋蟾?019年》顯示，2019年我國心臟瓣膜病患者人數達3630萬(wàn)人，預計2025年將增至4020萬(wàn)人，每年存量?jì)粼黾蛹s60多萬(wàn)人。

心臟瓣膜性疾病是因四個(gè)心臟瓣膜(主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣及三尖瓣)中的一個(gè)或多個(gè)出現損傷或缺陷引起的疾病。本世紀以來(lái)，心臟瓣膜病介入治療取得飛躍式發(fā)展，瓣膜修復和置換逐漸成為標準治療方案。結構性心臟病介入治療器械因此發(fā)展為一個(gè)高增長(cháng)、大體量、高價(jià)值的成長(cháng)行業(yè)。

西南證券預計2023年全球結構性心臟病植介入器械行業(yè)規模有望達到150.8億美元，2017年-2023年復合增速10.8%。國內2018年心血管器械收入達412億元，預計2030年國內結構性心臟病器械市場(chǎng)規模將超過(guò)255億元。

相比于經(jīng)皮腔內冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PCI)領(lǐng)域，結構性心臟病領(lǐng)域的TAVR、TMVR等成熟度更低，其安全性、操作簡(jiǎn)易程度和療效等方面均可創(chuàng )新優(yōu)化，即使是較成熟的TAVR領(lǐng)域，仍存在降低全因死亡率、瓣周漏、主要血管并發(fā)癥、起搏器植入等指標的潛力。

因此，結構性心臟病領(lǐng)域介入治療產(chǎn)品未來(lái)的創(chuàng )新升級空間巨大。

由于老齡化加劇以及疾病譜的變化，中國65歲以上心臟瓣膜病患者量將不斷增加。隨著(zhù)民眾健康意識的增強、患者負擔能力的提升以及醫保報銷(xiāo)范圍的擴大，國內心臟瓣膜病就診率也將不斷提升。結構性心臟病介入治療器械的需求口未來(lái)會(huì )越來(lái)越大。

在多種因素的推動(dòng)下，若2030年中國結構性心臟病介入器械占比達到發(fā)達國家全球2018年的水平，屆時(shí)國內該領(lǐng)域市場(chǎng)規模將達168億元，未來(lái)十年具有10倍增長(cháng)空間。

在結構性心臟病領(lǐng)域，現下最為火熱的細分賽道當屬TAVR和TMVR。

2017年，中國進(jìn)行了首例商業(yè)TAVR植入，到如今完成了超6000例手術(shù)，TAVR市場(chǎng)催生了一批龍頭企業(yè)。相比之下，稍顯“稚嫩”的TMVR正在成為結構性心臟病領(lǐng)域新的黃金賽道。

TAVR相對成熟，1+3市場(chǎng)競爭格局形成

2010年10月，葛均波院士成功完成國內首例TAVR手術(shù)，開(kāi)啟了我國此類(lèi)手術(shù)的先河。

TAVR近年來(lái)發(fā)展快速。數據顯示，2018年全國完成900余例TAVR手術(shù)，手術(shù)滲透率為0.1%，2019年底手術(shù)量增至2600多例，手術(shù)滲透率提升為約0.3%，參考發(fā)達國家20%的滲透率，未來(lái)手術(shù)滲透率提升空間大。行業(yè)研報顯示，國內TAVR手術(shù)的滲透率2025年將增至4.7%。

國內TAVR領(lǐng)域2019年對應市場(chǎng)規模為3.9億元，2025年預期將增長(cháng)至63.3億元，復合增速為64.2%。預計2025年我國可接受TAVR手術(shù)的患者人數將增長(cháng)至414萬(wàn)人，2025年國內TAVR手術(shù)量或超過(guò)4.2萬(wàn)臺。

目前，國內TAVR市場(chǎng)共有5款產(chǎn)品上市，分別為杰成醫療的J-Valve、啟明醫療的VenusA-Valve和VenusA-Plus 、愛(ài)德華的Sapien 3 瓣膜系統(進(jìn)口)和微創(chuàng )心通的VitaFlow。沛嘉醫療、佰仁醫療、藍帆醫療、樂(lè )普醫療也在TAVR領(lǐng)域布局，產(chǎn)品尚在研。目前國內市場(chǎng)已上市產(chǎn)品形成1家進(jìn)口、3家國產(chǎn)的“1+3”市場(chǎng)競爭格局。

在國內布局TAVR領(lǐng)域的上市公司包括啟明醫療、微創(chuàng )心通、沛嘉醫療、樂(lè )普醫療、佰仁醫療五家企業(yè)。

啟明醫療憑借先發(fā)優(yōu)勢、學(xué)術(shù)推廣能力以及產(chǎn)品長(cháng)期的臨床數據占據市場(chǎng)領(lǐng)先位置，其VenusA-Valve 2017年上市成為首個(gè)NMPA批準的TAVR產(chǎn)品，2018年植入量占比約80%。據統計，2020年全年，啟明醫療在中國共完成約2200臺TAVR手術(shù)，同比2019年增長(cháng)超過(guò)50%。在手術(shù)量排名前30的醫院中，啟明醫療市場(chǎng)占有率達到89%，其最高峰市值達到281億元。

微創(chuàng )心通則以低30%的價(jià)格“殺入”市場(chǎng)，以期利用價(jià)格優(yōu)勢增加市場(chǎng)份額，最高峰市值為337億元。沛嘉醫療、藍帆醫療和佰仁醫療等在研企業(yè)，預計2~3年內將有6~7個(gè)TAVR產(chǎn)品，最高峰市值均在100億元以上。愛(ài)德華作為海外龍頭，也將在國內TAVR市場(chǎng)占據一席之地。

國內TAVR市場(chǎng)在“1+3”競爭局面下，隨著(zhù)在研企業(yè)的陸續加入，群雄逐鹿的格局不日將上演。雖然TAVR介入器械的價(jià)格在逐漸“親民化”，隨著(zhù)老齡人口的增多，未來(lái)納入醫保的可能性在上升，但TAVR各類(lèi)產(chǎn)品趨于成熟，TAVR市場(chǎng)日漸擁擠，飽和狀態(tài)已初顯。

結構性心臟病市場(chǎng)在TAVR細分賽道的“跳動(dòng)”，或將進(jìn)入平緩期。

TMVR市場(chǎng)規模將達174億美元，創(chuàng )新潛力無(wú)限

相比于TAVR市場(chǎng)成熟而又激烈的競爭局面，TMVR市場(chǎng)更顯稚嫩，尚待開(kāi)發(fā)。

患者基數大，治療需求高。TMVR主要治療疾病——二尖瓣反流(MR)人群罹患率高達2%，發(fā)病率是TAVR治療疾病主動(dòng)脈狹窄(AS)的3-5倍。

《中國心血管報告2019》顯示，2019年中國AS、MR分別占心臟瓣膜疾病的11.8%和29.2%。

根據弗若斯特沙利文報告，全球MR患者人群由2015年9000萬(wàn)人增長(cháng)到2019年9670萬(wàn)人，預計到2025年將接近1.1億人;中國MR患者人數由2015年960萬(wàn)人增長(cháng)到2019年1060萬(wàn)人，預計2025年將達到1210萬(wàn)人。

患病人群龐大只是TMVR市場(chǎng)的特點(diǎn)之一，其二是MR治療的滲透率不足。

由于缺乏有效的治療方法和商業(yè)化產(chǎn)品，以及傳統修復手術(shù)的高風(fēng)險特征，2019年全球僅不到1%的MR患者接受了手術(shù)治療。

《中國結構性心臟病行業(yè)年度報告2020》通過(guò)類(lèi)比美國流行病學(xué)數據估測，中國需要干預治療MR患者約為750萬(wàn)人，重度MR患者550萬(wàn)人，每年僅有4萬(wàn)例外科二尖瓣手術(shù)，治療率極低。

患者規模龐大但滲透不足的TMVR市場(chǎng)顯示出巨大的增長(cháng)潛力，弗若斯特沙利文預計到2030年，全球TMVR市場(chǎng)規模將達到174億美元(約合人民幣1170億元)。國內二尖瓣介入治療處于起步階段，預計2030年市場(chǎng)規模有望達到75.8億元，2020-2030年復合增長(cháng)率高達73.8%。

無(wú)論是國內，還是全球，TMVR的市場(chǎng)規模顯然更廣闊。

根據美國STS數據，手術(shù)治療MR的患者中，超過(guò)60%選擇二尖瓣修復，在退行性二尖瓣脫垂(DLP)導致的MR中，選擇修復手術(shù)的患者占比約80%，置換手術(shù)在各類(lèi)患者中占8%-22%不等。

二尖瓣修復手術(shù)占主流的局面促使二尖瓣介入產(chǎn)品以修復產(chǎn)品領(lǐng)跑二尖瓣賽道。

二尖瓣介入產(chǎn)品的緣對緣修復技術(shù)起源于外科修補術(shù)中的緣對緣修復技術(shù)，經(jīng)導管緣對緣修復治療則采用類(lèi)似的技術(shù)原理，在三維超聲及數字造影引導下，使用夾合器夾住二尖瓣前、后葉的中部，從而使心臟收縮時(shí)，原本不能良好閉合的兩個(gè)瓣葉對合在一起以消除或減少二尖瓣反流。

全球已經(jīng)上市的二尖瓣緣對緣修復產(chǎn)品包括MitraClip和PASCAL，目前全球已有超10萬(wàn)名MR患者接受了MitraClip治療。在國際市場(chǎng)上，MitraClip相對來(lái)說(shuō)最為成熟。PASCAL由美國的愛(ài)德華生命科學(xué)研發(fā)，目前僅獲得CE批準，其設計原理類(lèi)似MitraClip。

而目前中國國內共3款用于二尖瓣緣對緣修復的產(chǎn)品已進(jìn)入上市前確證性臨床階段，分別是捍宇醫療的ValveClamp(2019年2月啟動(dòng)確證性臨床)、德晉醫療的DragonFly(2021年5月啟動(dòng)確證性臨床)以及紐脈醫療的ValueClip-M(2021年8月啟動(dòng)確證性臨床)。

值得一提的是，ValveClamp是國內首個(gè)自主研發(fā)的二尖瓣介入器械，也是國內首款進(jìn)入確證性臨床試驗的TMV治療產(chǎn)品，已于2018年10月完成12例探索性人體臨床試驗，手術(shù)成功率達100%，2019年2月正式啟動(dòng)上市前臨床試驗，目前已完成所有手術(shù)入組。

ValveClamp由捍宇醫療和復旦大學(xué)中山醫院合力研發(fā)，已于2020年進(jìn)入國家藥監局的創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，是我國首個(gè)進(jìn)入該審批通道的MR介入治療器械。相比其他同類(lèi)似在研產(chǎn)品，ValveClamp已經(jīng)搶先了多步。

ValveClamp不僅走在行業(yè)前沿，其本身也具有明顯競爭優(yōu)勢：(1)心尖入路，操控簡(jiǎn)便;(2)通過(guò)夾臂平移捕獲瓣葉，捕獲面積更大;(3)以小治大，無(wú)需二夾;(4)單純超聲，減少輻射。這些優(yōu)勢進(jìn)一步明顯縮短了操作時(shí)間，在FIM中絕大多數患者導管操作時(shí)間短于半小時(shí)，為經(jīng)股靜脈二尖瓣修復器械的1/4，而極少的操作按鈕、簡(jiǎn)單的擺動(dòng)定位也明顯縮短了臨床醫生的學(xué)習曲線(xiàn)。

ValveClamp有望成為首款國內開(kāi)發(fā)TMV器械，以及全球首款即將上市的經(jīng)心尖緣對緣TMV修復器械。

ValveClamp將在今年提交CE認證，2023年完成注冊并在歐洲上市。捍宇醫療計劃優(yōu)先考慮歐洲市場(chǎng)，同時(shí)利用CE認證開(kāi)發(fā)以及進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)。

以2019年MitraClip在全球高?；颊呷后w中滲透率0.12%為參考，預計2025年中國二尖瓣介入手術(shù)量可達6000臺。假設到2025年，ValveClamp上市后售價(jià)在15萬(wàn)元左右，則總體市場(chǎng)規?？蛇_9億元。若手術(shù)滲透率較快增長(cháng)，到2025年達0.8%，終端價(jià)格為12萬(wàn)元，則總手術(shù)量超3萬(wàn)臺，總體市場(chǎng)規模近40億。

2019年國內中度以上MR人群為1680萬(wàn)人，假設以每年3%的速度增加，預計到2025年，全國中度以上MR患者超過(guò)2000萬(wàn)，其中需要手術(shù)的患者占到40%左右，手術(shù)高危人群在需要手術(shù)的患者中約占50%。

巨大的患者需求和市場(chǎng)空間，過(guò)硬的產(chǎn)品和技術(shù)實(shí)力，ValveClamp一旦商業(yè)化，發(fā)展前景不可限量。

借鑒ValveClamp的成功開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，捍宇醫療還在快速推進(jìn)經(jīng)導管心臟瓣膜修復類(lèi)產(chǎn)品的面市，包括5款經(jīng)導管心臟瓣膜修復類(lèi)產(chǎn)品、3款經(jīng)導管瓣膜置換類(lèi)產(chǎn)品及2款電生理產(chǎn)品，涵蓋結構性心臟病領(lǐng)域的治療及檢測，提供全面解決方案。(凌武娟/健康界)

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