捍宇醫療通過(guò)聆訊，國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械新星快速勃升

2021年9月13日，捍宇醫療在通過(guò)港交所聆訊后招股書(shū)掛網(wǎng)。

嗅覺(jué)敏銳、眼光超前、決策堅定，在大多數人尚未看清機遇大門(mén)若隱若現之時(shí)，已經(jīng)著(zhù)手啟動(dòng)研發(fā)，并且執行力強悍、基礎工作扎實(shí)、策略布局合理，以上大概可以概括捍宇醫療成立5年以來(lái)形成的企業(yè)風(fēng)格。

在結構性心臟病領(lǐng)域最為重要的二尖瓣介入賽道，目前全球僅有7款產(chǎn)品拿證（FDA/CE）、國內僅有1款進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市，而需要治療的人群卻是千萬(wàn)級別，且呈現快速增長(cháng)趨勢，對于醫療器械廠(chǎng)商而言，可謂巨量藍海。

捍宇醫療針對二尖瓣反流的介入器械ValveClamp，已于今年3月完成確證性臨床試驗所有臨床病人入組，有望成為首款國產(chǎn)經(jīng)導管二尖瓣介入治療（TMV）器械；

在電生理領(lǐng)域，治療房顫的PFA賽道，目前全球僅有1款產(chǎn)品拿證（CE）、國內尚無(wú)產(chǎn)品上市，可謂新興藍海。捍宇醫療PFA器械已申請多項專(zhuān)利，完成早期動(dòng)物實(shí)驗，效果符合預期；

在寵物醫療、尤其是最常見(jiàn)的寵物犬心臟病領(lǐng)域，二尖瓣反流賽道的有效治療器械幾乎空白，是一片被忽略的藍海。捍宇醫療針對寵物（尤其是犬類(lèi)）的二尖瓣反流介入器械V-clamp，已在中國、美國、意大利、日本、以色列等國進(jìn)入臨床應用階段，預計今年下半年可實(shí)現規模銷(xiāo)售。

三個(gè)賽道，三大領(lǐng)域，明星產(chǎn)品打頭陣，多品類(lèi)布局筑城墻，提供整體解決方案，捍宇醫療作為國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械新星正在快速勃升。

因為看見(jiàn)，所以超前。

因為超前，注定領(lǐng)先。

結構心領(lǐng)域 8款創(chuàng )新產(chǎn)品交相輝映

結構性心臟病是近年來(lái)心血管介入領(lǐng)域發(fā)展最快的方向，主要包括心臟瓣膜病、先天性心臟病和心肌病。

心臟瓣膜是心臟的基礎結構。根據形態(tài)和位置，人體心臟內共有四類(lèi)瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣；瓣膜疾病主要有兩種：狹窄（無(wú)法完全打開(kāi)）或反流（無(wú)法完全關(guān)閉）。

其中，二尖瓣反流（MR）是心臟瓣膜類(lèi)疾病中最為常見(jiàn)、發(fā)病率最高的疾病，其患病率約為主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）的4倍。2019年，MR占全球心臟瓣膜疾病患者的45.4%。

但由于現有治療方式的局限性，導致大部分患者因缺乏有效治療而錯過(guò)最佳治療時(shí)間，加重了患者及家庭社會(huì )的負擔。

1. 750萬(wàn)MR患者 手術(shù)滲透率不足1%

從生理機制來(lái)講，心臟一生要不停歇地跳動(dòng)30億次，瓣膜必然會(huì )隨著(zhù)年齡增長(cháng)日漸老化。根據國內最近兩年的權威數據統計，我國目前需要手術(shù)介入治療的MR（等級中重度及以上）患者約有750萬(wàn)。

同時(shí)，中國的人口老齡化速度高于全球水平，因此二尖瓣反流患病人數增速亦高于全球。弗若斯特沙利文報告顯示，全球中重度MR患病人數從2015年到2019年復合年增長(cháng)率為1.8%，預期到2030年全球將有1.22億患者；中國從2015年到2019年的復合年增長(cháng)率為2.5%，預計到2030年將達到1340萬(wàn)人。

隨著(zhù)中國人均預期壽命的不斷延長(cháng)和人民生活水平的不斷提高，患病人群為提高生活質(zhì)量而為先進(jìn)術(shù)式付費的意愿也不斷增強。

更長(cháng)壽的人生、更強的健康意識和支付意愿，都將使MR的就診率和治療率進(jìn)一步提升。

既往治療MR的方式主要是藥物治療和外科開(kāi)胸手術(shù)。但藥物治療無(wú)法根本改變疾病進(jìn)程，外科手術(shù)又因創(chuàng )傷大、風(fēng)險高等原因導致患者接受度較低，目前我國每年實(shí)際開(kāi)展的MR外科手術(shù)僅4萬(wàn)例，滲透率不足1%，其中無(wú)法做外科手術(shù)患者比例高達49%左右，存在大量未滿(mǎn)足的市場(chǎng)空間。

這就意味著(zhù)，創(chuàng )傷小、安全性高、恢復快、痛苦少的二尖瓣介入治療市場(chǎng)潛力巨大。

2.確證性臨床試驗完成病人入組 有望率先上市

根據患者病情的不同發(fā)展階段，TMV分為瓣膜修復和瓣膜置換兩種方式。

相對而言，瓣膜置換的產(chǎn)品更適用于患者病情晚期，且研發(fā)難度較大，這是由于二尖瓣特有的鞍狀結構及房室間管腔特性；而二尖瓣修復的治療方式中，當前證據最充足、應用最廣泛（全球10余萬(wàn)例）的是經(jīng)導管介入緣對緣修復技術(shù)（TEER），且已被美國ACC、歐洲ESC等指南推薦，另有瓣環(huán)成形和腱索植入技術(shù)方向。

目前，國內有6種TMV裝置正在進(jìn)行相關(guān)的臨床試驗，其中進(jìn)度最快的當屬捍宇醫療原創(chuàng )研發(fā)的經(jīng)心尖入路TEER器械——ValveClamp。

2020年9月，ValveClamp被NMPA授予“創(chuàng )新醫療器械特別審查資格”，這也是二尖瓣介入治療器械領(lǐng)域率先獲得該資格進(jìn)入綠色通道的TMV產(chǎn)品。

截至發(fā)稿日，ValveClamp確證性臨床試驗已完成病人入組（102位受試者），其中80%的受試者已經(jīng)完成隨訪(fǎng)，預計在2023年初獲批上市，有望成為首款國產(chǎn)TMV器械及全球首個(gè)經(jīng)心尖TEER器械。

時(shí)間上的先發(fā)優(yōu)勢，對于創(chuàng )新醫療器械而言，意味著(zhù)市場(chǎng)占有度。

3.更強技術(shù)路徑+更短學(xué)習曲線(xiàn)+更低終端價(jià)格

ValveClamp獨創(chuàng )的經(jīng)心尖入路緣對緣修復技術(shù)，與其他經(jīng)股入路的TEER器械相比，介入路徑更短、手術(shù)操作更簡(jiǎn)單，醫生學(xué)習曲線(xiàn)大幅縮短，心外、心內醫生均可較快上手，便于迅速大面積推廣；

同時(shí)，ValveClamp對硬件設備的依賴(lài)度低，無(wú)需DSA機器，既能避免患者和醫生的X射線(xiàn)暴露，又在各醫院的普通心外科開(kāi)展應用；

ValveClamp整套器械設計極簡(jiǎn)，僅有10多個(gè)零部件，術(shù)中絕大部分患者僅需一個(gè)夾子就可解決問(wèn)題，價(jià)格有望較進(jìn)口產(chǎn)品大幅降低，既能造福民眾，又能為國家降低醫療費用；

另外，相比經(jīng)股入路TEER器械，ValveClamp手術(shù)時(shí)間很短，平均導管時(shí)間只有27分鐘，熟悉器械后平均操作時(shí)間10分鐘，最快僅需5分鐘，滿(mǎn)足我國病人量大、醫生資源和醫療資源較為短缺的國情，能在同樣的時(shí)間單位內為更多患者服務(wù)。

作為符合中國國情的重大原始創(chuàng )新，ValveClamp的所有優(yōu)勢，都是基于對醫學(xué)原理的深度理解、對臨床實(shí)踐的深度掌握、對中國醫患現實(shí)的深度熟悉和對通過(guò)國產(chǎn)創(chuàng )新造福更多患者的深度信念。

值得一提的是，ValveClamp也是中國醫生順應國家創(chuàng )新轉化戰略，與國內創(chuàng )新企業(yè)聯(lián)合探索符合中國國情的項目落地方式的模板。

4.覆蓋瓣膜全版圖，筑高產(chǎn)品生態(tài)“墻”

高筑墻，廣積糧，緩稱(chēng)王。

專(zhuān)業(yè)深度決定發(fā)展高度，產(chǎn)品布局決定市場(chǎng)廣度。

捍宇醫療CTO唐瑜珅先生在采訪(fǎng)中強調，捍宇醫療特別注重器械產(chǎn)品的配合使用和聯(lián)動(dòng)治療，以期形成產(chǎn)品合力，筑高產(chǎn)品生態(tài)“墻”。

目前，在捍宇醫療的瓣膜類(lèi)治療器械版圖中，已經(jīng)涵蓋二尖瓣修復（3）+置換（1），主瓣置換（1），三尖瓣修復（1）+置換（1），幾乎布局了瓣膜類(lèi)產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈條，使得捍宇醫療能更加自如地應對未來(lái)的市場(chǎng)競爭。

這就意味著(zhù)，捍宇醫療同時(shí)具備先發(fā)優(yōu)勢和產(chǎn)品梯隊優(yōu)勢。

大量同質(zhì)化產(chǎn)品隨之而來(lái)的就是逃不開(kāi)的集采命運。而國家政策也在不斷強調原創(chuàng )、差異化的創(chuàng )新導向。因此，產(chǎn)品差異化競爭、多品種儲備、及藍海領(lǐng)域的探索，正是國產(chǎn)創(chuàng )新企業(yè)的騰飛之道。

5. 開(kāi)創(chuàng )性解決房間隔封堵后再穿刺的世界性難題

先心病是結構性心臟病的另一個(gè)細分賽道。針對房間隔缺損（ASD），捍宇醫療戰略性布局ReAces。

ReAces解決了如何從封堵器中穿刺通過(guò)這一世界性難題，既能保證封堵安全有效，又可明顯減少體內植入的金屬物析出的相關(guān)副作用，并為后續實(shí)施經(jīng)房間隔穿刺的介入手術(shù)保留了通道，為患者保留了再次微創(chuàng )介入手術(shù)的機會(huì )。

6. 全球專(zhuān)利 海外市場(chǎng)

捍宇醫療的志向在于全球市場(chǎng)，旗下核心產(chǎn)品全都同步部署全球專(zhuān)利。

單一的國內市場(chǎng)并不能保證永遠的高速增長(cháng)，真正的創(chuàng )新產(chǎn)品應該放眼全球市場(chǎng)，這是政策導向，是國內基礎研究和醫學(xué)技術(shù)長(cháng)期積淀的實(shí)力使然，是國產(chǎn)企業(yè)在市場(chǎng)化條件下的必然選擇，也正是高科技醫療企業(yè)的本質(zhì)：創(chuàng )造價(jià)值，贏(yíng)得市場(chǎng)。

招股書(shū)中顯示，捍宇醫療將于今年內提交ValveClamp的CE認證申請。在全球化策略中，ValveClamp 計劃優(yōu)先考慮歐洲市場(chǎng)，并利用CE認證開(kāi)發(fā)東南亞市場(chǎng)，進(jìn)而捕獲美、日、澳乃至全球TMV市場(chǎng)的巨大增長(cháng)潛力。

從“捍宇醫療”的公司命名，也能體會(huì )到其以中國智造“捍衛生命，造福寰宇”之雄偉初心。

一代代國人的前赴后繼，讓中國的航空航天、高鐵動(dòng)車(chē)、量子信息、特高壓輸電技術(shù)、5G技術(shù)等相繼領(lǐng)跑世界，以更具性?xún)r(jià)比、性能更加優(yōu)越的實(shí)力大幅占領(lǐng)海外市場(chǎng)。

醫療器械領(lǐng)域也當如此。

這是基于道路自信、理論自信、制度自信、文化自信基礎上，磨礪而成的技術(shù)自信和產(chǎn)品自信。

電生理領(lǐng)域 4款產(chǎn)品撬動(dòng)藍海

從臨床需求出發(fā)，始終是捍宇醫療的創(chuàng )新邏輯。

在整個(gè)“大心臟”領(lǐng)域，結構性心臟病、房顫和心衰三種疾病往往是伴生的。舉例來(lái)說(shuō)，房顫后期的患者絕大部分都會(huì )有二尖瓣反流癥狀，而很多中重度二尖瓣反流患者也伴隨有心衰癥狀。

復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波院士在年初接受媒體采訪(fǎng)時(shí)，也曾強調瓣膜病、房顫和心衰三個(gè)領(lǐng)域存在重大機會(huì )。

面向房顫等心律失常相關(guān)疾病的電生理賽道，捍宇醫療自然不會(huì )缺席。

1. 雙輪驅動(dòng) 比翼齊飛

弗若斯特沙利文數據顯示，2019年國內電生理器械市場(chǎng)規模近50億元，受人口老齡加劇、心律失?；颊呷藬翟黾拥纫蛩仳寗?dòng)，預計到2024年，我國電生理器械市場(chǎng)規模將達到187.8億元，全球電生理市場(chǎng)接近百億美元。

加上《健康中國行動(dòng)（2019-2030年）》和《關(guān)于印發(fā)心房顫動(dòng)分級診療技術(shù)方案的通知》等文件的發(fā)布，促使胸痛中心和房顫中心建設下沉，將進(jìn)一步推進(jìn)電生理手術(shù)在基層增量市場(chǎng)的高速增長(cháng)。

在過(guò)去10年，外資品牌占據國內接近90%的市場(chǎng)，國產(chǎn)替代大有可為，電生理市場(chǎng)對于國產(chǎn)創(chuàng )新企業(yè)的意義不言而喻。

捍宇醫療CTO唐先生上海交大碩士畢業(yè),從事醫療器械研發(fā)和產(chǎn)品上游開(kāi)發(fā)工作超過(guò)十年，先后在波士頓科學(xué)、微創(chuàng )醫療從事電生理和神經(jīng)刺激產(chǎn)品的研發(fā)。采訪(fǎng)中他表示，在不久的未來(lái)，電生理和結構性心臟病，將形成捍宇醫療“雙輪驅動(dòng)、比翼齊飛”的戰略架構。

不僅如此，隨著(zhù)捍宇醫療集團旗下結構性心臟病、電生理、寵物醫療、醫療器械部件設計和生產(chǎn)等領(lǐng)域業(yè)務(wù)的迅速鋪開(kāi)，公司的整體架構將朝著(zhù)“軀干強健、四肢有力”的形態(tài)發(fā)展。

2. 有源+耗材 植入+介入

具體到產(chǎn)品布局，電生理賽道同樣注重器械產(chǎn)品的組合配套空間，以期形成產(chǎn)品合力，為結構性心臟病、房顫和心衰提供整體解決方案。

HyPluse（頸動(dòng)脈竇刺激儀）作為其國內首創(chuàng )產(chǎn)品，既可治療房顫，也可用于心衰治療。

通過(guò)早期動(dòng)物實(shí)驗，捍宇醫療已驗證HyPluse的有效性，且效果優(yōu)于其他基于神經(jīng)刺激技術(shù)的臨床數據。

CardioMcare（可穿戴心電血流動(dòng)力參數監測設備）是捍宇醫療在電生理賽道布局的一款輔助診斷類(lèi)醫療器械。該產(chǎn)品可為患者提供涵蓋全生命周期的治療效果評估和病情發(fā)展監控，尤其可輔助用于術(shù)前診斷和術(shù)后康復階段的效果評估和實(shí)時(shí)隨訪(fǎng)，切實(shí)為患者解決診療的實(shí)時(shí)可及性問(wèn)題。

在電生理領(lǐng)域，除了“有源+耗材”的產(chǎn)品布局之外，捍宇醫療也進(jìn)行了“植入+介入”的治療器械布局。

例如，在心電監測方向，捍宇醫療同時(shí)布局了植入式心臟事件記錄儀(ICM)設備。

在房顫消融方向，脈沖電場(chǎng)消融（PFA）作為新型治療方式，自2018年首次應用于人體后，將房顫治療的安全性和有效性進(jìn)一步大大提高。

無(wú)論是從全球器械巨頭的紛紛加碼，還是在國內近期相關(guān)領(lǐng)域的投資動(dòng)向中，都可以感受到PFA技術(shù)在未來(lái)房顫領(lǐng)域的重要地位。

目前國內尚無(wú)PFA產(chǎn)品上市，全球也僅有1款產(chǎn)品已拿證（CE），整個(gè)藍海市場(chǎng)亟待開(kāi)墾。

據捍宇醫療CTO透露，相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)正在快速推進(jìn)中。

3. 醫工研結合的捍宇模式

從ValveClamp開(kāi)始，醫工結合已經(jīng)深植于捍宇醫療的基因中。

從術(shù)式導入、產(chǎn)品原型設計、動(dòng)物實(shí)驗到臨床試驗，在每一款醫療器械的研發(fā)過(guò)程中，捍宇醫療研發(fā)團隊都會(huì )和相關(guān)領(lǐng)域的醫生專(zhuān)家緊密合作，甚至早在草圖設計階段，捍宇工程師就已經(jīng)開(kāi)始和醫生進(jìn)行深入的探討和術(shù)式模擬。

這種開(kāi)發(fā)模式不僅能夠大大加快創(chuàng )新產(chǎn)品的研發(fā)和迭代速度，同時(shí)還能在早期設計階段就大幅規避產(chǎn)品在臨床使用上的潛在風(fēng)險，以提高創(chuàng )新產(chǎn)品的安全性和有效性。

捍宇醫療的核心技術(shù)人員均具有10年以上相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，且團隊職責功能齊備，覆蓋臨床醫學(xué)、工程學(xué)、材料學(xué)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝放大等創(chuàng )新醫療器械研發(fā)及商業(yè)化核心流程。團隊領(lǐng)導層對于國際上卓有成效的創(chuàng )新路徑如以色列模式、美國模式等了解透徹，對于國內應當突破的創(chuàng )新瓶頸也認識清醒，對于國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械企業(yè)的崛起充滿(mǎn)信心。

自信、專(zhuān)業(yè)、深耕、著(zhù)眼全球，正是捍宇醫療的一貫風(fēng)格。

寵物心臟病領(lǐng)域 3款產(chǎn)品引爆全球期待

2020年2月，全美獸醫學(xué)專(zhuān)業(yè)排名第三的科羅拉多州立大學(xué)（簡(jiǎn)稱(chēng)CSU）獸醫學(xué)院的校網(wǎng)首頁(yè)，出現這樣一則新聞：

“This was the first successful beating-heart mitral valve repair in a dog with severe mitral regurgitation.”

文中提及的主角便是ValveClamp的寵物版本——V-clamp。

二尖瓣反流是老年犬最常見(jiàn)的心臟病，發(fā)病率可達20-30%，并成為其主要死因。

與人類(lèi)“藥物治療療效局限，外科手術(shù)接受度低”的MR既往治療困境類(lèi)似，犬類(lèi)二尖瓣反流也遇到了同樣問(wèn)題。

文章開(kāi)頭的新聞中也提到，CSU的獸醫們已經(jīng)花了近10年來(lái)尋找治療犬類(lèi)MR的新方法。

1. 為何是V-clamp

V-clamp填補了寵物犬MR介入治療器械的空白。

由于寵物體重小、血管細，無(wú)法經(jīng)血管介入治療，經(jīng)心尖的二尖瓣緣對緣修復技術(shù)成為目前寵物MR最有前景的治療方案之一。

扎實(shí)的技術(shù)功底和成熟先進(jìn)的研發(fā)思路及模式，讓其敢為人先，成功實(shí)現開(kāi)辟式的原始創(chuàng )新；原始創(chuàng )新的高壁壘性，又為其鑄造了巴菲特口中“長(cháng)長(cháng)的坡、寬寬的道、厚厚的雪”，極具挖掘潛力和產(chǎn)業(yè)厚度。

已獲FDA/CE批準上市的7款TMV產(chǎn)品

國內正在進(jìn)行臨床試驗的6種TMV裝置

踏中“無(wú)人區”后，捍宇醫療迅速部署行動(dòng)。

2019年7月，捍宇醫療成立子公司竑宇醫療，致力于寵物犬心臟病的介入器械研發(fā)；2個(gè)月后，竑宇醫療成立全資子公司心宇寵醫，服務(wù)于犬類(lèi)二尖瓣疾病的篩查與診療；4個(gè)月后，上海心宇寵物醫院開(kāi)始營(yíng)業(yè)，并成為全球犬類(lèi)心臟專(zhuān)科培訓及診療中心。

2. 3000萬(wàn)例病患 千億規模藍海

根據《2020年中國寵物白皮書(shū)》統計，2020年我國城鎮有5222萬(wàn)只寵物狗。

這一數字還將持續攀升。

根據日本老齡化經(jīng)驗，人們把寵物當作家庭成員的情感需求將伴隨老齡化越來(lái)越強烈。

與美國67%及英國44%的家庭寵物飼養率相比，中國17%的數值也意味著(zhù)巨大的市場(chǎng)空間。

對于未來(lái)市場(chǎng)規模，竑宇醫療預估，全球預計有3000萬(wàn)例二尖瓣反流犬亟需治療，而海外相關(guān)產(chǎn)品售價(jià)在1.2萬(wàn)美元/套（7.75萬(wàn)元人民幣），該市場(chǎng)有望成為一個(gè)千億規模的藍海市場(chǎng)。

產(chǎn)品的受歡迎程度也在佐證著(zhù)市場(chǎng)的熱度。

不僅前文提及的CSU獸醫學(xué)院，全球多所大學(xué)獸醫醫院都正與竑宇醫療開(kāi)展項目合作。目前，V-clamp已在美、英、法、德、日等30多個(gè)發(fā)達國家進(jìn)入臨床應用階段，預計今年下半年可實(shí)現規模銷(xiāo)售。

沿用相同的產(chǎn)品布局思路，竑宇醫療還將經(jīng)導管二尖瓣環(huán)縮系統ValveClose小型化，成為適用于寵物的經(jīng)心前區瓣環(huán)環(huán)縮器械V-Closer，目前該產(chǎn)品正在進(jìn)行有效性驗證，預計2021年年底之前啟動(dòng)試點(diǎn)銷(xiāo)售。

其研發(fā)的寵物多功能心電監護系統，通過(guò)可穿戴物理傳感器，實(shí)現對心電、體溫等多種功能的監測，降低寵物醫療檢測的人力成本。

由人的創(chuàng )新小型化至寵物的創(chuàng )新，再由寵物創(chuàng )新的試驗數據及經(jīng)驗倒推回人的創(chuàng )新上，捍宇醫療獨特的交叉領(lǐng)域創(chuàng )新互促方式為其積累事半功倍之勢。

今日新星，未來(lái)可期。

成立于2016年12月的捍宇醫療，在2021年初獲得近5億元D+輪融資后，估值達74.55億元。

截至目前，捍宇醫療共完成6輪融資。逾30家知名投資機構的青睞，肯定著(zhù)捍宇醫療的過(guò)去和現在，期許著(zhù)捍宇醫療的未來(lái)。（王方怡/健康界)

免責聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買(mǎi)賣(mài)依據。

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